人民網(wǎng)北京4月8日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥監(jiān)局決定對(duì)羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊,、羥苯磺酸鈣片,、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂,。

　　根據(jù)公告,，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書,，于2024年6月30日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　公告明確,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師,、藥師合理用藥,。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析,。

　　同時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作,，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　國家藥監(jiān)局提醒,，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,。