● 本報(bào)記者 傅蘇穎

　　智飛生物日前公告,，擬以現(xiàn)金收購(gòu)宸安生物100%股權(quán),，將業(yè)務(wù)板塊延伸至糖尿病,、肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，減肥藥賽道火熱,，吸引眾多企業(yè)進(jìn)入,。多靶點(diǎn)、口服給藥,、長(zhǎng)效化與降低副作用是GLP-1類(lèi)藥物重要研發(fā)方向,。

　　企業(yè)加快布局

　　智飛生物公告顯示，宸安生物是一家依托于重組蛋白技術(shù)平臺(tái)的生物制藥企業(yè),，聚焦糖尿病,、肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域，已形成梯次分明的GLP-1類(lèi)似藥物,、胰島素類(lèi)似物管線(xiàn)布局,。截至目前，宸安生物擁有6款已進(jìn)入臨床階段的候選藥物,，其中重組利拉魯肽注射液,、德谷胰島素注射液已完成臨床Ⅲ期，處于申報(bào)上市階段,；重組司美格魯肽注射液處于臨床Ⅲ期階段,。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑,、口服司美格魯肽片等在研管線(xiàn)處于臨床前階段,。宸安生物持續(xù)建設(shè)生產(chǎn)基地，已建成1個(gè)制劑車(chē)間和2個(gè)原料藥車(chē)間,。

　　智飛生物稱(chēng),，本次交易完成后，公司業(yè)務(wù)版圖將延伸至糖尿病,、肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域,，并以宸安生物為主體拓展進(jìn)入治療類(lèi)生物制藥領(lǐng)域。治療類(lèi)生物制藥業(yè)務(wù)符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求,，與公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略相契合,。

　　11月底，質(zhì)肽生物宣布完成近2億元B+輪融資,，領(lǐng)投方之一為愛(ài)美客,。目前，質(zhì)肽生物產(chǎn)品管線(xiàn)超過(guò)10條,，圍繞GLP-1靶點(diǎn)在代謝病領(lǐng)域全方位布局大適應(yīng)癥,。

　　同時(shí)，多家海外醫(yī)藥巨頭近期相繼發(fā)起并購(gòu)交易活動(dòng),。瑞士醫(yī)藥巨頭羅氏發(fā)布聲明稱(chēng),，同意以31億美元的價(jià)格收購(gòu)一家減肥藥開(kāi)發(fā)商。

　　阿斯利康與誠(chéng)益生物就ECC5004達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款,，誠(chéng)益生物將獲得1.85億美元的首付款,。未來(lái)，誠(chéng)益生物還將有資格獲得高達(dá)18.25億美元的臨床,、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款,，以及該產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。阿斯利康將獲得誠(chéng)益生物小分子GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004在中國(guó)以外所有國(guó)家和地區(qū)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益,。在中國(guó),，ECC5004將由誠(chéng)益生物和阿斯利康合作共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

　　市場(chǎng)空間大

　　GLP-1受體激動(dòng)劑最初的首選適應(yīng)癥為二型糖尿病,，近年來(lái)因其展現(xiàn)出的減肥能力而火“出圈”,。

　　減重市場(chǎng)需求持續(xù)增加。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),，預(yù)期2020年-2030年,，我國(guó)減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將由19億元增加至149億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.9%,，減肥藥市場(chǎng)空間廣闊,。

　　從目前情況看，全球GLP-1類(lèi)藥物主要市場(chǎng)份額被諾和諾德和禮來(lái)占據(jù),。禮來(lái)GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽今年11月中旬在美獲批用于成年人的長(zhǎng)期體重管理,。其糖尿病適應(yīng)癥已于去年5月份在美獲批上市。在禮來(lái)之前,，諾和諾德旗下司美格魯肽和利拉魯肽兩款GLP-1類(lèi)藥物的減重適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批,。其中，利拉魯肽于2014年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人肥胖癥,。司美格魯肽于2021年6月在美獲批,。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)扎堆布局減肥藥賽道。目前,，已有兩款國(guó)產(chǎn)GLP-1減肥藥獲批上市,，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市,。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)分為兩個(gè)方向,，包括仿制藥跟隨以及自主研發(fā)創(chuàng)新藥。目前,，仿制藥主要集中在利拉魯肽和司美格魯肽,。利拉魯肽的化合物專(zhuān)利2017年已到期，晶體專(zhuān)利2022年到期,。司美格魯肽專(zhuān)利將于2026年到期,，但國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2022年判定司美格魯肽核心專(zhuān)利全部無(wú)效,，后續(xù)訴訟尚未有結(jié)果。度拉糖肽中國(guó)專(zhuān)利到期時(shí)間為2027年,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，隨著相關(guān)專(zhuān)利陸續(xù)到期,，仿制藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)將更趨激烈,。

　　在自主研發(fā)GLP-1RA創(chuàng)新藥方面，信達(dá)生物,、恒瑞醫(yī)藥,、石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)等公司進(jìn)度較快,。華鑫證券認(rèn)為,，GLP-1RA為劃時(shí)代的大品種。其中,，諾和諾德與禮來(lái)制藥處于領(lǐng)先地位,。國(guó)內(nèi)企業(yè)作為跟隨者或者原料試劑供應(yīng)商，共同獲益于市場(chǎng)的擴(kuò)大,。目前,，GLP-1RA已驗(yàn)證適應(yīng)癥市場(chǎng)空間廣闊，看好GLP-1RA未來(lái)在多個(gè)慢性疾病治療領(lǐng)域的成長(zhǎng)彈性,。