對(duì)藥品來說,，質(zhì)量至關(guān)重要,。近日,，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)旗下連云港潤(rùn)眾制藥以“零缺陷”通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查,，意味著公司質(zhì)量管理體系再次得到國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可,。此前,，潤(rùn)眾制藥于2014年,、2018年已兩次零缺陷通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　FDA是公認(rèn)的全球藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威,、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一,。2024年1月22日至1月26日，F(xiàn)DA對(duì)潤(rùn)眾制藥兩個(gè)抗腫瘤藥產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查,，同時(shí)對(duì)氨磷汀,、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉,、氟維司群四個(gè)美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢查,。在1月26日的末次會(huì)議上，檢查官現(xiàn)場(chǎng)宣布,，潤(rùn)眾制藥零缺陷通過檢查,。

　　據(jù)了解，這次現(xiàn)場(chǎng)檢查期間,，F(xiàn)DA檢查官對(duì)公司的質(zhì)量保證系統(tǒng),、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng),、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng),、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等六大系統(tǒng)進(jìn)行了全面,、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的檢查,，對(duì)潤(rùn)眾制藥質(zhì)量體系的有序運(yùn)行,、關(guān)鍵工藝的有效控制、迎檢資料的快速響應(yīng)給予高度評(píng)價(jià),。

　　連云港潤(rùn)眾制藥是中國(guó)生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的全資子公司,，主要從事化學(xué)原料藥、無(wú)菌原料藥的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售,，目前不僅有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售，還有十余個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)及歐盟市場(chǎng)上市或處于審評(píng)階段,。此外,，潤(rùn)眾制藥成立至今，已經(jīng)通過近50次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

　　“中國(guó)生物制藥和正大天晴始終將藥品質(zhì)量放在至關(guān)重要的地位,，因?yàn)閲?yán)守藥品質(zhì)量關(guān)就是對(duì)生命線的守護(hù)?！?中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng),、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示,，能夠連續(xù)三次零缺陷通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著潤(rùn)眾制藥質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力得到了國(guó)際認(rèn)可,，將有助于公司產(chǎn)品進(jìn)一步開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng),。