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安斯泰來和輝瑞的EV聯(lián)合帕博利珠單抗用于一線治療膀胱癌sBLA獲國家藥監(jiān)局受理

作者:用戶投稿 時間:2024-03-28 16:23 點擊:次
導(dǎo)讀:–關(guān)鍵性試驗發(fā)現(xiàn),,與含鉑化療相比,,enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合療法顯著延長了總生存期和無進(jìn)展生存期––如獲批,enfort

–關(guān)鍵性試驗發(fā)現(xiàn),,與含鉑化療相比,,enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合療法顯著延長了總生存期和無進(jìn)展生存期–

–如獲批,,enfortumab vedotin 與 pembrolizumab將替代當(dāng)前局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法化療,成為中國首個替代化療的聯(lián)合治療方案

2024年3月28日,,東京–安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE:4503,,總裁兼首席執(zhí)行官:岡村直樹,“安斯泰來”)今日宣布,,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin與pembrolizumab(帕博利珠單抗)聯(lián)合用藥用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者的補充生物制劑許可申請(sBLA),。如獲批,enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合用藥有可能改變現(xiàn)有的治療模式,,成為首個替代含鉑化療的聯(lián)合療法,,后者是目前l(fā)a/mUC的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。

尿路上皮癌(UC)包括下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(輸尿管和腎盂)癌癥,,其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%,。【i】【ii全球每年約有61.4萬新發(fā)膀胱癌病例,約22萬名患者死于膀胱癌,。【iii據(jù)估計,,2022年中國約有9.3萬患者確診膀胱癌,約 4.1萬名患者死亡,。【iv

安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人,、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah

“局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌是一種危及生命的疾病,,在中國有近一半的確診患者死亡,。藥品審評中心(CDE)受理enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab補充生物制劑許可申請,標(biāo)志著我們在為該患者群體提供臨床急需,、創(chuàng)新治療方案的征途上又邁進(jìn)了一步,。”

EV-302試驗中國主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內(nèi)科主任,、中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長兼秘書長郭軍教授

中國晚期尿路上皮癌目前的一線治療策略仍為含鉑化療,,尚無其他獲批的一線治療方案。而這種以化療為主的一線治療方案有效率及無進(jìn)展生存期都有待進(jìn)一步提高,,因此臨床上迫切地需要一線突破性治療方案的問世,,以進(jìn)一步改善患者的預(yù)后。EV-302研究的全球數(shù)據(jù)奠定了enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab,,作為首個非含鉑化療的一線方案,,相比化療,該治療方案可使有效率達(dá)到具有臨床意義的改善,,中位無進(jìn)展生存期提高近一倍,,并顯著延長了晚期尿路上皮癌患者的生存期。

廣州中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院泌尿外科黃健教授

EV-302 的全球研究數(shù)據(jù)證實了在晚期尿路上皮癌患者人群中,,enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab相比于化療的顯著有效性與安全性,,是過去20-30年來首次優(yōu)于含鉑化療的聯(lián)合治療方案,有望成為晚期尿路上皮癌新的一線標(biāo)準(zhǔn)治療,。我們希望在國內(nèi)能盡早得到監(jiān)管部門的批準(zhǔn),,早日惠及更多的中國患者。

此次用于一線治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項3期臨床試驗EV-302(也稱為KEYNOTE-A39)的結(jié)果,。該項研究發(fā)現(xiàn),,聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS),其結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義,。安全性結(jié)果與之前報告的聯(lián)合療法結(jié)果一致,,未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

NMPA 同時還在審核enfortumab vedotin用于治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者,。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)以及日本厚生勞動(MHLW)也正在對enfortumab vedotinpembrolizumab聯(lián)合療法進(jìn)行核,。美國食品和藥品管理局(FDA)已于2023年12月批準(zhǔn)了該聯(lián)合療法。

黑框警告:嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)

enfortumab vedotin可導(dǎo)致嚴(yán)重和致命的皮膚不良反應(yīng),,包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN),,該類皮膚不良反應(yīng)主要發(fā)生在治療的第一周期,但在隨后周期亦可能發(fā)生,。

密切監(jiān)測患者的皮膚反應(yīng),。

對疑似SJS或TEN或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),應(yīng)立即停用enfortumab vedotin并考慮轉(zhuǎn)診至專業(yè)護(hù)理,。

對確診SJS或TEN,,或者4級或復(fù)發(fā)性3級皮膚反應(yīng)患者,應(yīng)永久停用enfortumab vedotin,。

安斯泰來警戒聲明

本新聞稿中,,有關(guān)當(dāng)前計劃,、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述,,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述,。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險與不確定性,。許多因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異,。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán),。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

【i】Leow JJ, Liu Z, Tan TW, Lee YM, Yeo EK, Chong YL. Optimal Management of Upper Tract Urothelial Carcinoma: Current Perspectives. Onco Targets Ther. 2020;13:1-15.

【ii】Petros FG. Epidemiology, clinical presentation, and evaluation of upper-tract urothelial carcinoma. Transl Androl Urol. 2020;9(4):1794-8.

【iii】International Agency for Research on Cancer. Cancer Today: Bladder Globocan 2022 fact sheet (01-2024). 30-bladder-fact-sheet.pdf (who.int)

【iv】International Agency for Research on Cancer (IARC). Bladder Fact Sheet. Lyon, France. 2022 (02-2024). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int)

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