創(chuàng)新藥是衡量一家藥企研發(fā)實力的重要標(biāo)尺,，一款創(chuàng)新藥從立項到上市需跨越重重難關(guān),，但仍有不少企業(yè)迎難而上,，位于山東濟南的齊魯制藥集團便是其中之一,。

　　齊魯制藥持續(xù)布局創(chuàng)新藥和高質(zhì)量非專利藥,，在重大疾病和罕見病領(lǐng)域填補藥品空白,，為老百姓提供多樣化用藥選擇,，并推動國產(chǎn)好藥“走出去”惠及全球患者,。

　　記者近日走進齊魯制藥,，看生產(chǎn),、聊研發(fā)、話發(fā)展,，近距離觸摸這里的創(chuàng)新脈動,。

　　“九死一生”的研發(fā)創(chuàng)新

　　走進齊魯制藥集團，在抗腫瘤口服制劑車間智能化生產(chǎn)線上,，一類抗癌新藥伊魯阿克被機械手裝入白綠相間的藥瓶,，裝箱后傳送進入智能立體倉庫。這些藥品隨后被裝進冷鏈物流車,，發(fā)往全國各大醫(yī)療機構(gòu),。

　　伊魯阿克是齊魯制藥首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子一類創(chuàng)新藥，2023年7月上市后,，為國內(nèi)外ALK陽性肺癌患者帶來希望,。

　　齊魯制藥副總裁張明會介紹，伊魯阿克是齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)進入收獲期的開始,，目前齊魯制藥共有80余款一類創(chuàng)新藥處于研發(fā)階段,，2024年將上市兩個一類創(chuàng)新藥，今后幾年還將有多款新藥上市,。

　　近年來,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足進步，但針對一些嚴(yán)重威脅人類生命健康的重大疾病和罕見病,，藥品研發(fā)仍需持續(xù)攻關(guān),。“創(chuàng)新藥就是要不斷滿足這些疾病的用藥需求?！饼R魯制藥總裁李燕說,。

　　在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥研發(fā)存在3個“10”：10年磨一劍的韌勁,、10億元級資金的投入,、10%左右的成功率。李燕說：“我們做的創(chuàng)新藥很多,，都說‘九死一生’,，死了9個，到底哪個能活下來,？只有實踐了才能找到答案,。”

　　2019年,，伊魯阿克進入研發(fā)的第6個年頭,，臨床試驗階段出現(xiàn)了非預(yù)期不良事件。研發(fā)人員立即溯源,，對不良事件的現(xiàn)象,、導(dǎo)致不良事件的可能原因逐一分析，并與臨床專家反復(fù)論證,，終于找出原因,，通過調(diào)整給藥方式，找到了最佳給藥方案,。

　　齊魯制藥助理總裁郭傳珍表示,，齊魯制藥秉承“長期主義”，保持高強度研發(fā),，2023年研發(fā)投入44.3億元,，同比增長13.9%；“十四五”期間預(yù)計研發(fā)投入超200億元,，三分之二投入到創(chuàng)新藥研發(fā)中,。

　　讓老百姓用得起國產(chǎn)好藥

　　創(chuàng)新藥解決了一些病癥無藥可用的問題，仿制藥則肩負(fù)著增加藥品供給,、提供多樣化用藥選擇的重任,。

　　在齊魯制藥的產(chǎn)品展廳里,，張明會拿起一盒吉非替尼對記者說：“我們研發(fā)的這款藥讓同類進口藥大幅降價,，為國家節(jié)約了醫(yī)保基金,?！?/p>

　　作為治療非小細(xì)胞肺癌一線靶向特效藥物，吉非替尼國外原研藥在國內(nèi)上市后長期壟斷市場,。齊魯制藥歷時7年成功研發(fā)出與原研品臨床療效等效的仿制藥,，極大提高了患者用藥可及性,。

　　仿制并非易事。有人認(rèn)為仿制藥是簡單模仿,，其實高質(zhì)量仿制藥被稱為“非專利藥”,，通過研發(fā)和創(chuàng)新，在生物等效性等方面與原研藥無明顯差距,。

　　2010年,，齊魯制藥啟動貝伐珠單抗生物類似藥研制，主要用于非小細(xì)胞肺癌,、結(jié)直腸癌的治療,。“生物藥的分子結(jié)構(gòu)比化學(xué)藥復(fù)雜得多,，需要在藥學(xué)研發(fā),、動物試驗、臨床試驗等每一個環(huán)節(jié)與原研藥進行對比,?！惫鶄髡湔f。

　　齊魯制藥組織了300多人的研發(fā)團隊,，先后開展100多項對比研究,，僅采購參照藥就投入上億元。2019年12月,，齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲批上市,。近10年的研究資料包括原始記錄、技術(shù)報告,、申報資料等裝了26箱,。

　　目前，齊魯制藥在研非專利藥項目近300個,，2023年獲批上市產(chǎn)品34個,；共有156個非專利藥產(chǎn)品通過一致性評價，54個為國內(nèi)首家,。

　　“走出去”磨煉企業(yè)競爭力

　　“走出去,，世界就在眼前；走不出去,，眼前就是世界,。”齊魯制藥展廳里有這樣一句標(biāo)語,。他們把國際化戰(zhàn)略作為推動企業(yè)發(fā)展的重要引擎,。

　　近日，一批雷珠單抗注射液從齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)往歐洲市場。張明會說,，齊魯制藥于2012年立項研發(fā)雷珠單抗,，并同步開展國際國內(nèi)注冊申報。經(jīng)過12年不懈努力,，他們先后完成藥學(xué),、臨床前、臨床研究,，今年1月歐洲藥品管理局批準(zhǔn)其在歐洲31個國家銷售,。

　　齊魯制藥還將25個制劑賣到了美國，在美國生物醫(yī)藥核心地區(qū)建設(shè)研發(fā)平臺,，進一步強化創(chuàng)新藥物研發(fā),。李燕說：“我們10多年前決定進軍美國市場時，幾乎所有人都說風(fēng)險太大了,，但我認(rèn)為我們一定要有開放的眼光和視野,。”

　　目前,，齊魯制藥產(chǎn)品已出口全球100多個國家和地區(qū),。李燕表示，中國醫(yī)藥企業(yè)要繼續(xù)立足國內(nèi),，更加堅定地“走出去”,，積極主動參與到國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工中，充分利用全球優(yōu)質(zhì)資源推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。