據(jù)統(tǒng)計顯示,，過敏性鼻炎（AR）已成為全球最常見的慢性呼吸道疾病之一。中國過敏性鼻炎患者數(shù)達到2.4億,，患病率接近發(fā)達國家水平（20％）,。由于過敏性鼻炎是典型的慢性疾病，而且無法徹底治愈,、具備易高頻復發(fā)的特點,，所以容易孕育爆品藥物。但由于國內(nèi)相關(guān)用藥百分之八九十以上均為專利過期藥物或仿制藥,，以噴霧劑為首的吸入劑型逐步占據(jù)鼻炎用藥市場主流（市占率超過50%）,。2024年2月，遠大醫(yī)藥集團有限公司（簡稱遠大醫(yī)藥,，0512.HK）用于治療成人和兒童過敏性鼻炎的全球創(chuàng)新藥復方鼻噴劑(GSP 301 NS)向國家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請(NDA)已獲受理,。這是遠大醫(yī)藥在呼吸及危重癥板塊的又一項重要研發(fā)進展?？梢哉f,，遠大醫(yī)藥過敏性鼻炎創(chuàng)新鼻噴劑商業(yè)化進程已經(jīng)蓄勢待發(fā)。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)中國相關(guān)流行病學調(diào)查結(jié)果,，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%,，患病群體已近2.5億人口，其中,，中重度持續(xù)性過敏性鼻炎患者約1.3億,，患者群體龐大。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南,，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是過敏性鼻炎的首選用藥,，對于中、重度過敏性鼻炎患者,，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥,，而目前中國國內(nèi)的鼻用制劑主要以單方制劑為主，臨床需求迫切,，市場前景巨大,。

而GSP 301 NS是一款新型的糖皮質(zhì)激素和抗組胺藥的復方鼻噴劑，用于治療12 歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結(jié)膜炎癥狀,。作為復方制劑,，GSP 301 NS能夠給患者帶來更為便捷和有效的治療方式，提高患者的依從性，為中國的過敏性鼻炎患者帶來新的治療手段,。該產(chǎn)品于2022年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市,，此外，該產(chǎn)品也在澳洲,、俄羅斯、韓國,、英國和歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市銷售,。

GSP 301 NS于2021年10月獲國家藥監(jiān)局批準開展III期臨床試驗(GSP 301-308),，并于2023年9月成功達到臨床終點。GSP 301-308是一項隨機,、雙盲,、雙模擬、三臂,、多中心,、平行對照的III期臨床研究，共入組了535名季節(jié)性過敏性鼻炎患者,，以1:1:1的比例被隨機分配至GSP301 NS治療組及兩個原研單方陽性對照藥治療組——Patanase?NS(鹽酸奧洛他定鼻噴劑)和內(nèi)舒拿?NS (糠酸莫米松鼻噴劑),，以評估GSP 301 NS治療的有效性、安全性,、耐受性及藥代動力學特征,。臨床結(jié)果顯示，GSP 301 NS的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑Patanase?NS和內(nèi)舒拿?NS,。同時,，GSP 301 NS的安全性、耐受性及藥代動力學特征也都達到了預設(shè)的臨床終點,。此次,，GSP 301 NS的NDA獲得受理，是該項目在中國落地工作的又一個重要里程碑,。

未來,，遠大醫(yī)藥將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線,，不斷鞏固本集團在該領(lǐng)域的行業(yè)地位,。