以往爆火每臺(tái)動(dòng)輒數(shù)千元 如今價(jià)格狂跌只要幾百元

　　射頻美容儀打折甩貨為哪般

　　數(shù)月前每臺(tái)售價(jià)近3000元的知名品牌家用射頻美容儀,，如今已經(jīng)跌至600元以下……近來,，家用射頻美容儀價(jià)格“大跳水”引發(fā)熱議。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，這次價(jià)格“大跳水”與新規(guī)即將實(shí)施有很大關(guān)系,。今年4月,，家用射頻美容儀將被正式納入級(jí)別最高、管控最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械,。部分商家面對(duì)“持證上崗”所需的高昂成本,，干脆轉(zhuǎn)換賽道，于是紛紛拋售存貨,。業(yè)內(nèi)人士表示,，在監(jiān)管不斷完善的環(huán)境下,，家用美容設(shè)備將迎來更健康的發(fā)展空間，未來消費(fèi)者更加注重設(shè)備的療效,。

　　大跳水

　　射頻美容儀超低價(jià)拋售

　　目前常見的家用美容儀大致可分為清潔類,、超聲震動(dòng)類、LED光類,、射頻類等,。其中，聲稱有“抗老”功效的射頻類美容儀的討論熱度較高,，但售價(jià)也一直較高,，此前一臺(tái)動(dòng)輒數(shù)千元。

　　“我們的產(chǎn)品能直擊真皮層,，長期堅(jiān)持一定能看到效果,！”在某知名品牌美容儀的直播間，主播力薦一款家用射頻美容儀,，稱產(chǎn)品有抗老的功效,。

　　此前，消費(fèi)者江女士就是在直播間被“種了草”,，一咬牙花費(fèi)數(shù)千元,，購買了一款有射頻功能的家用美容儀?！爸鞑ж浶麄鲿r(shí)把效果說得特別好,，產(chǎn)品也是知名大品牌。比起經(jīng)常要去美容機(jī)構(gòu)做項(xiàng)目,，在家就能做美容,，這一點(diǎn)挺吸引我的?！钡珜?shí)際使用后,，她發(fā)現(xiàn)效果并不像宣傳所說的那般“立竿見影”，“效果最多維持一兩天,。所以慢慢就不用了,，后來掛到二手平臺(tái)，打了好幾折,，挺長時(shí)間了也沒賣掉,。”

　　二手的不好賣,，新貨售價(jià)也在跳水，因?yàn)樯碳蚁Ｍゾo拋售存貨,。幾天前,，有網(wǎng)友在社交平臺(tái)曬出了多款射頻美容儀的降價(jià)情況,，原價(jià)數(shù)千元的產(chǎn)品以1至2折的價(jià)格出售。在評(píng)論區(qū),，不少消費(fèi)者都憤憤表示：“當(dāng)了一回冤大頭,，價(jià)格降得太離譜了，完全不尊重消費(fèi)者,！”

　　為什么價(jià)格降得這么厲害,？記者以買家身份咨詢一家主要銷售美容儀產(chǎn)品的商家時(shí)，得到的答復(fù)是,，隨著新規(guī)的生效時(shí)間臨近,，工廠已經(jīng)轉(zhuǎn)移了生產(chǎn)重心。商家表示,，他們目前已轉(zhuǎn)為生產(chǎn)紅光美容儀等LED光美容產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品不受新規(guī)約束。雖然距離射頻美容儀產(chǎn)品新規(guī)實(shí)施還有兩個(gè)多月,，但工廠已不再備貨,。

　　商家所指的新規(guī)是國家藥監(jiān)局即將對(duì)射頻美容產(chǎn)品實(shí)施的監(jiān)管規(guī)定：今年4月1日起，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn),、進(jìn)口和銷售。

　　不劃算

　　輸出能量小效果差

　　新規(guī)啟用前,，射頻類美容儀其實(shí)一直被劃歸“小家電”管理,，而非按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，其使用效果也一直飽受爭議,。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)在接診中發(fā)現(xiàn),，前來就診的患者中，有一些人購買過家用美容儀,，但在使用一段時(shí)間后發(fā)現(xiàn)效果并不好,。

　　對(duì)于射頻類美容產(chǎn)品，其是利用特定波長的電磁波刺激真皮層,，讓細(xì)胞內(nèi)的水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量,，使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成,?！懊廊輧x讓膠原收縮，會(huì)產(chǎn)生提拉的效果,，但要想長期保持,，必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量?！瘪T永強(qiáng)直言,，家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備,，對(duì)皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限，無法產(chǎn)生長久效果,。家用美容儀與專業(yè)的醫(yī)療美容器械相比,，往往體積更小、功率更低,，治療效果也會(huì)因此打折扣,。

　　“用家用美容儀做很多次，也不如到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做一次,?！币晃幻廊菪袠I(yè)從業(yè)者表示，以具有祛痘功效的紅藍(lán)光美容儀為例,，正規(guī)取得醫(yī)療器械許可的紅藍(lán)光治療儀,，其使用的燈珠是有特殊工藝的，要能實(shí)現(xiàn)大面積,、大能量的均勻照射,。儀器采購價(jià)格普遍在數(shù)萬元乃至十余萬元，且需要專業(yè)醫(yī)師進(jìn)行操作,。幾百元上千元就能買到的家用版紅藍(lán)光產(chǎn)品,，雖然燈珠發(fā)出的光波長能達(dá)到有效區(qū)間，但其輸出的能量與合格的醫(yī)療美容器械差距巨大,。

　　有風(fēng)險(xiǎn)

　　操作不當(dāng)或傷皮膚

　　使用者操作不當(dāng)?shù)纫矔?huì)給家用美容儀帶來一些潛在隱患,。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)就曾遇到過因使用家用脫毛儀導(dǎo)致燙傷的患者?！跋募緫敉饣顒?dòng)多,，皮膚容易曬黑，但患者仍用常用的能量檔位進(jìn)行脫毛操作,，大量能量被表皮中的黑色素吸收,，導(dǎo)致?lián)p傷”。也有消費(fèi)者稱在使用家用射頻美容儀后,，出現(xiàn)了皮膚損傷,。

　　“要操作醫(yī)療美容器械，必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn),，新入職的醫(yī)生先要輪轉(zhuǎn)科室,，確定崗位后再學(xué)習(xí)半年左右，才能上機(jī),?！瘪T永強(qiáng)表示，消費(fèi)者往往不清楚美容儀的實(shí)際原理，對(duì)其潛在的傷害也沒有足夠的認(rèn)識(shí),，雖然其是家用的小型設(shè)備,，仍應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用，避免風(fēng)險(xiǎn),。

　　新調(diào)整

　　射頻美容儀需持證上崗

　　為了進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，明確治療效果,，國家藥監(jiān)局調(diào)整了《醫(yī)療器械分類目錄》,，對(duì)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,，即用于治療皮膚松弛,，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔,，緊致,、提升皮膚組織，或者治療痤瘡,、瘢痕,，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等設(shè)備，按第三類醫(yī)療器械管理,。

　　第三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證,，臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。此前處在醫(yī)療器械與家用電器之間的射頻美容設(shè)備，4月開始需要持“證”上崗了,。根據(jù)新規(guī),，申報(bào)審查的射頻美容設(shè)備的適用范圍描述應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位、使用禁忌,，鑒于射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強(qiáng)度存在直接的關(guān)聯(lián)性,，不同能量水平下的有效性主要通過臨床評(píng)價(jià)來證實(shí)。

　　從生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松的“小家電”到醫(yī)療器械,，新規(guī)將對(duì)射頻類美容儀市場(chǎng)產(chǎn)生極大影響,。“要拿下醫(yī)療器械注冊(cè)證,，臨床試驗(yàn)估計(jì)得花上四五百萬元,。”在深圳從事家用美容儀生產(chǎn)的一家廠商表示,，他們正在積極申請(qǐng)相關(guān)許可,，但高昂的時(shí)間和金錢成本也“勸退”了一些同行,。

　　要真正達(dá)到獲取第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的標(biāo)準(zhǔn)，需要經(jīng)過極為嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn),。某知名美容儀品牌在宣傳品中稱,，他們邀請(qǐng)了32位受試者連續(xù)使用產(chǎn)品28天，得出一份功效報(bào)告,，對(duì)皮膚角質(zhì)層水分,、皮膚光澤度等指標(biāo)進(jìn)行了測(cè)評(píng)。然而,，這與申請(qǐng)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)仍相距甚遠(yuǎn),。

　　可期待

　　家用美容設(shè)備將更安心

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)介紹，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的臨床實(shí)驗(yàn)要預(yù)設(shè)改善目標(biāo),，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出所需的病例數(shù)量,，并與至少3家單位合作開展實(shí)驗(yàn)。據(jù)了解,，近期正在開展的某激光美容醫(yī)療器械的非劣效性實(shí)驗(yàn),，即證明這一器械的效果不比同類產(chǎn)品差，就需要近千位患者參與,?；颊呓邮苤委煹牟课灰惨S機(jī)分配，獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后,，邀請(qǐng)第三方專家對(duì)功效進(jìn)行盲評(píng),。只有取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的療效，且不良反應(yīng)發(fā)生率低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，才有可能通過評(píng)審,。通常來說，要走完這套流程,，需要花費(fèi)3至5年的時(shí)間,。

　　馮永強(qiáng)認(rèn)為，家用設(shè)備不應(yīng)與“粗制濫造”畫等號(hào),，在監(jiān)管不斷完善的環(huán)境下,，家用美容設(shè)備將迎來更健康的發(fā)展空間。消費(fèi)者也應(yīng)對(duì)家用美容儀的效果抱有合理的期待,，并嚴(yán)格依照使用說明操作,。如果有更高的醫(yī)療美容需求，建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診療,。

　　本報(bào)記者 劉蘇雅