行業(yè)龍頭艾美(06660.HK)近日連續(xù)多個(gè)研發(fā)進(jìn)展,，不僅13價(jià)肺炎結(jié)合已提交上市注冊(cè)預(yù)申請(qǐng),，13價(jià)肺炎結(jié)合、無(wú)血清迭代狂犬,、23價(jià)肺炎多糖等大單品也計(jì)劃年內(nèi)完成申報(bào)上市,，還有四價(jià)流腦結(jié)合、吸附無(wú)細(xì)胞百白破-HIB聯(lián)合等新品正在快速研發(fā),。進(jìn)入2024年,，艾美的創(chuàng)新迭代產(chǎn)品進(jìn)入密集申報(bào)期，公司正加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力,。而據(jù)艾美2023年業(yè)績(jī)預(yù)告,，在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下，鑒于發(fā)生重大變化,，公司對(duì)相關(guān)收購(gòu)大幅計(jì)提無(wú)形資產(chǎn)及商譽(yù)減值,，加之5個(gè)主要產(chǎn)品均處于三期臨床狀態(tài)，使得本年度研發(fā)費(fèi)用大幅增加,，業(yè)績(jī)預(yù)虧,。

　　艾美業(yè)績(jī)雖預(yù)虧，但業(yè)績(jī)披露透露出另一層積極信號(hào)——非的mRNA技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)持續(xù),，公司正按照既定積極多款迭代升級(jí)大單品研發(fā),。

　　創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),，高水平研發(fā)催生迭代升級(jí)產(chǎn)品

　　對(duì)新質(zhì)生產(chǎn)力而言，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是"新"的關(guān)鍵,。艾美正是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的企業(yè),。

　　在狂犬迭代升級(jí)的賽道上，艾美引領(lǐng)全球技術(shù)迭代創(chuàng)新,。據(jù)公司,，艾美作為全球第二大狂犬供應(yīng)商，狂犬系列迭代升級(jí)產(chǎn)品已布完成,。目前,，無(wú)血清迭代狂犬III期臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)工作已完成，正在開(kāi)展新藥申報(bào)上市前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,，計(jì)劃于今年完成申報(bào)上市;新型工藝人二倍體狂犬預(yù)計(jì)將于今年上半年提交臨床試驗(yàn)預(yù)申請(qǐng);mRNA狂犬是國(guó)內(nèi)受理的第一款非mRNA產(chǎn)品,。

　　艾美表示，在上述迭代狂犬病系列產(chǎn)品上市后,，將為市場(chǎng)提供質(zhì)量更好,、安全性更高的狂犬病產(chǎn)品，切實(shí)助力行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展,。

　　值得關(guān)注的是,，即將迎來(lái)收獲期的無(wú)血清迭代狂犬，與目前含有血清的Vero細(xì)胞狂犬病和含有血清的人二倍體狂犬病完全不同,，是一款迭代升級(jí)的產(chǎn)品,。產(chǎn)品中的動(dòng)物血清殘留是導(dǎo)致接種人群產(chǎn)生過(guò)敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，艾美研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬病不含有動(dòng)物血清,，顯著提高了安全性,，降低了不良反應(yīng)的概率。截至目前,，全球市場(chǎng)上尚未有無(wú)血清狂犬病獲批上市,，艾美有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

　　此外,，艾美研發(fā)的新型工藝人二倍體狂犬病率先突破了傳統(tǒng)上該工藝病毒滴度低,、產(chǎn)量小的技術(shù)瓶頸，在純化工藝上進(jìn)行了優(yōu)化創(chuàng)新,。與國(guó)內(nèi)已上市同類產(chǎn)品相比,，在產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面均得到顯著提高，具備了規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)能力,。

　　同時(shí),，艾美自主研發(fā)的mRNA技術(shù)平臺(tái)已通過(guò)上萬(wàn)例受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，在此平臺(tái)上開(kāi)發(fā)了mRNA迭代狂犬病。該款是藥品審評(píng)中心受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的首款非mRNA,。經(jīng)過(guò)大量動(dòng)物試驗(yàn)證明,，與傳統(tǒng)通過(guò)病毒培養(yǎng)方式的狂犬相比，該款具有免疫接種針次顯著減少,、保護(hù)性中和抗體產(chǎn)生速度顯著加快,、綜合保護(hù)性效果顯著增強(qiáng)的特點(diǎn)。

　　值得一提的是,，艾美在3月4日的多個(gè)中,，首次宣布了公司在多聯(lián)苗領(lǐng)域的布。多聯(lián)多價(jià)是未來(lái)產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì),，艾美正在積極吸附無(wú)細(xì)胞百白破-HIB聯(lián)合(簡(jiǎn)稱"四聯(lián)")的研發(fā),，預(yù)計(jì)從2024年開(kāi)始會(huì)陸續(xù)提交四聯(lián)及其各組分的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　據(jù)了解,，艾美擁有五種經(jīng)驗(yàn)證的人用技術(shù)平臺(tái),，涵蓋mRNA、基因工程及聯(lián)合技術(shù)等創(chuàng)新技術(shù),，以及經(jīng)典技術(shù)平臺(tái)，細(xì)菌和病毒技術(shù)平臺(tái),。公司在研23款產(chǎn)品覆蓋14個(gè)疾病領(lǐng)域,，5個(gè)大單品處于三期臨床。

　　在迭代升級(jí)創(chuàng)新產(chǎn)品的布上,，正如去年底的投資者開(kāi)放日上,，艾美高層透露的那樣："公司堅(jiān)持大開(kāi)大合，是開(kāi)大門(mén)走大路的做法",。僅2023年上半年,，公司研發(fā)投入近4億元，同比增長(zhǎng)105%,，研發(fā)投入占銷售收入的比例為74%,，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。

　　三大新品今年即將上市,，市場(chǎng)前景廣闊

　　在艾美豐富的研發(fā)管線布之中,，13價(jià)肺炎結(jié)合、無(wú)血清迭代狂犬,、23價(jià)肺炎多糖上市在即,，公司已完成上述3款的生產(chǎn)車間建設(shè)，并在已建成的生產(chǎn)車間內(nèi)完成了III期臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn),。

　　艾美表示,，隨著這些新品逐步上市，公司有望推動(dòng)產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展，領(lǐng)跑肺炎和狂犬兩大黃金賽道,。

　　13價(jià)肺炎結(jié)合是近年來(lái)新興的主要品種之一,，該在國(guó)內(nèi)主要用于6周齡至5周歲的嬰幼兒和兒童，目前接種率低,、市場(chǎng)需求極為旺盛,。根據(jù)年報(bào)，輝瑞公司的肺炎結(jié)合在2022年度的全球銷售額約為63.37億美元,。而目前全球僅3家企業(yè)上市該產(chǎn)品,，艾美有望成為重要供應(yīng)商之一。

　　美國(guó)獲批的13價(jià)肺炎結(jié)合覆蓋全年齡段,，而中國(guó)獲批的僅覆蓋6周歲以下,，6歲以上人群市場(chǎng)處于空白狀態(tài)，行業(yè)顧問(wèn)灼識(shí)咨詢預(yù)計(jì)2030年中國(guó)該市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)200億元,，市場(chǎng)潛力巨大,。此外，13價(jià)肺炎結(jié)合在中國(guó)獲批年齡組的滲透率為25.9%,，而美國(guó)相應(yīng)年齡組滲透率超過(guò)80%,，仍然具有較大市場(chǎng)空間。

　　同時(shí),，艾美的23價(jià)肺炎多糖也已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn),，預(yù)計(jì)于2024年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)上市。據(jù)了解,，該產(chǎn)品適用于2歲以上人群(特別是60歲以上老年人群)侵襲性肺炎疾病的預(yù)防,。

　　中國(guó)是全球最大的狂犬市場(chǎng)，據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù),，到2030年中國(guó)狂犬市場(chǎng)預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至148億元,。隨著艾美升級(jí)換代的系列狂犬問(wèn)世，有望帶動(dòng)狂苗市場(chǎng)的銷售金額大幅增長(zhǎng),。

　　據(jù)艾美2023年業(yè)績(jī)預(yù)告,，在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下，鑒于發(fā)生重大變化,，公司對(duì)相關(guān)收購(gòu)大幅計(jì)提無(wú)形資產(chǎn)及商譽(yù)減值,，加之5個(gè)主要產(chǎn)品均處于三期臨床狀態(tài)，使得本年度研發(fā)費(fèi)用大幅增加,，業(yè)績(jī)預(yù)虧,。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，盡管業(yè)績(jī)預(yù)虧,，艾美一直按照既定公司積極產(chǎn)品管線的開(kāi)發(fā),，2024年伊始就進(jìn)入研發(fā)產(chǎn)品的集中收獲期,，眾多產(chǎn)品集中申報(bào)，隨著三款上市,，有望成為公司業(yè)績(jī)新增長(zhǎng)點(diǎn),。

　　此外，在資本市場(chǎng),，艾美多次公布股份回購(gòu)計(jì)劃,，且控股股東連續(xù)多次增持股份。據(jù)公司相關(guān)人士介紹,，這些既筑牢了公司發(fā)展的根基,，也彰顯出公司對(duì)自身業(yè)務(wù)增長(zhǎng)及前景的信心。隨著公司迭代新品的持續(xù),，公司價(jià)值和競(jìng)爭(zhēng)力將會(huì)進(jìn)一步凸顯,。( 李晃 北京)

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