生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國領(lǐng)先,，如何進一步加快培育具有國際競爭力的生物醫(yī)藥集群和生物藥,、化學(xué)藥,、中藥,、醫(yī)療器械等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈,，受到業(yè)內(nèi)關(guān)注,。5月23日,，江蘇省生物藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新專場活動在無錫舉行,。政產(chǎn)學(xué)研服等方共同表示,，要協(xié)同發(fā)力、集群攻堅,，激發(fā)江蘇“藥”動力,。

　　解決痛點，產(chǎn)業(yè)政策“護航”研發(fā)

　　“醫(yī)藥行業(yè)具有長周期,、高風(fēng)險,、高投入的特點，公司前期一直處于虧損狀態(tài),，直到2019年才迎來突破,。藥企的發(fā)展對資金要求太高了?！彪`屬于紅豆集團的無錫紫杉藥業(yè)股份有限公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥,、制劑、中藥飲片的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售,，公司負(fù)責(zé)人坦言，企業(yè)研發(fā)平臺對人才的吸引力還要加強,，人才招聘難度較大,。

　　人才留不住、資金有“缺口”等,，是江蘇很多藥企共同面臨的發(fā)展“困境”,。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)備耗材種類繁雜，產(chǎn)品用量不大,，但質(zhì)量要求極高,，研發(fā)涵蓋化學(xué)、生物、材料,、機械等多個專業(yè)領(lǐng)域,，技術(shù)壁壘高，格外需要發(fā)揮“集群效應(yīng)”以破解難題,。

　　事實上,，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展實力已處于全國“第一線”。早在“十三五”期間,，全省便已初步形成“一谷”“一城”“一港”“一園”“多極”的產(chǎn)業(yè)格局,，即南京生物醫(yī)藥谷、泰州中國醫(yī)藥城,、連云港中華藥港,、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，以及位于無錫,、徐州,、常州、南通,、鎮(zhèn)江等地的特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),。進入“十四五”時期，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局更是不斷優(yōu)化,。去年,，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國第一，14家江蘇企業(yè)進入“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”,。

　　“隨著人口老齡化進一步加劇,、大眾生活水平提高，人民群眾對生命健康的關(guān)注度,、認(rèn)識水平和醫(yī)療需求明顯提升,，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了新的更高要求?！笔」ば艔d消費品工業(yè)處副處長王文卿表示,，盡管江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但產(chǎn)業(yè)自身具有研發(fā)風(fēng)險高,、技術(shù)成熟周期長,、投資回報風(fēng)險高等特性，推動江蘇藥企攀“高”逐“新”,，需要“給力”的產(chǎn)業(yè)政策長期,、有效“護航”。

　　協(xié)同創(chuàng)新,，營造互動共享“生態(tài)圈”

　　一直以來,，一些國外藥企起步早，在技術(shù)迭代,、生產(chǎn)工藝等方面具備“先發(fā)優(yōu)勢”,，甚至形成市場壟斷?？紤]到人才,、技術(shù)、投資回報等因素,，上游企業(yè)從“0”到“1”的創(chuàng)新動力并不足,，這就必須加強協(xié)同創(chuàng)新，營造更加適應(yīng)互動共享要求的產(chǎn)業(yè)“生態(tài)圈”,。

　　“目前,，市面上用于細(xì)胞治療的藥非常貴，從生產(chǎn)材料和設(shè)備角度來講,，生產(chǎn)這些藥大多用的還是進口設(shè)備,。”南京一家生物醫(yī)藥公司的負(fù)責(zé)人告訴記者,，該公司從2018年起開始攻關(guān)“卡脖子”技術(shù),，集結(jié)生物材料、化學(xué),、物理以及應(yīng)用免疫學(xué)等多學(xué)科團隊,，“我們希望與更多國內(nèi)設(shè)備商、平臺方精誠合作,，在更長的產(chǎn)業(yè)鏈上實現(xiàn)國產(chǎn)化,。”

　　新藥的問世離不開臨床前藥物發(fā)現(xiàn),、藥效評價等步驟,，百奧賽圖江蘇基因生物技術(shù)有限公司藥效部門經(jīng)理石寧介紹，百奧賽圖已建立臨床前抗體藥物一站式研發(fā)平臺,，為全球300多個合作伙伴完成600多項藥物評估,，并協(xié)助部分合作伙伴完成了IND申報，快速推進創(chuàng)新藥物研發(fā)進入臨床階段,。未來,，百奧賽圖將繼續(xù)完成“千鼠萬抗”計劃，創(chuàng)建覆蓋1000多個創(chuàng)新靶點的40萬―50萬個全人抗體序列庫,，通過將有潛力的抗體分子轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)外藥企,，與合作伙伴一起挖掘出成藥的抗體分子，更好地造福社會,。

　　人工智能,，是與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系極為密切的賽道,。“華為云以數(shù)字化轉(zhuǎn)型為手段,，面向生物醫(yī)藥行業(yè)全鏈路進行了可落地研究,。”無錫華為云解決方案總監(jiān)周昕介紹,，華為云的AI研發(fā)平臺是“醫(yī)藥智能體（EIHealth）”,，基于華為云的AI和大數(shù)據(jù)優(yōu)勢搭建，可以為基因組,、醫(yī)療影像以及藥物研發(fā)提供服務(wù),。

　　當(dāng)天，江蘇省生物醫(yī)藥黨建聯(lián)盟成立,，將針對生物藥,、化學(xué)藥、中藥,、醫(yī)療器械等重點產(chǎn)業(yè)鏈在關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵物料,、設(shè)備零部件等環(huán)節(jié)存在的短板弱項，推動政,、產(chǎn),、學(xué)、研,、用等合作,，合力打造服務(wù)生物醫(yī)藥集群和產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的生態(tài)圈。

　　從研到用,，深化改革打通“審批關(guān)”

　　藥品不同于其他消費品,，從研發(fā)到應(yīng)用，必須通過格外嚴(yán)格的審批過程,?！笆濉币詠恚沂∷幤纷陨陥蠛团鷾?zhǔn)數(shù)量均居全國首位,；2022年全省新獲批藥品206個,、三類醫(yī)療器械380個，均位居全國第一,。今年以來,，全省新獲批上市藥品、三類醫(yī)療器械數(shù)量繼續(xù)位居全國前列,。

　　與此同時,，審批環(huán)節(jié)仍有“堵點”待打通。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等要求,，核心零部件,、關(guān)鍵原材料國產(chǎn)化過程中,，需要按照相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)開展驗證和重新報批，時間長,、流程繁瑣,，而這也導(dǎo)致終端生產(chǎn)企業(yè)不會輕易更換供應(yīng)商。

　　不少企業(yè)建議,，相關(guān)部門進一步優(yōu)化服務(wù)機制,，探索審評,、審批新路徑,。比如，國家藥監(jiān)局可將相關(guān)審評審批權(quán)限向各分中心,、省,、市級下放，在重點地區(qū)再布局相關(guān)國家級藥監(jiān)審評分中心,，從而優(yōu)化審批前置服務(wù),、縮短審批周期。

　　“江蘇省藥監(jiān)局通過‘省市共建’‘省管市有’模式,，在南京,、無錫、蘇州等9個設(shè)區(qū)市設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心,，擴增高素質(zhì)藥品監(jiān)管服務(wù)人員330人,，探索分級分類賦權(quán)省級事項。已運行的6個分中心賦權(quán)事項69項,，累計辦件9414件,。”省藥監(jiān)局行政審批處副處長丁峰介紹,，我省正在打造“一體多翼”檢驗檢測格局,，推進10個藥品醫(yī)療器械駐外檢驗室建設(shè)，推動審評,、核查,、檢驗等資源集成和業(yè)務(wù)整合，就近為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供更加便利,、高效服務(wù),。

　　記者 付奇 許愿