全球首個且目前唯一的周制劑胰島素在華獲批。

6月24日,，國家藥監(jiān)局宣布,，丹麥制藥巨頭諾和諾德的1類新藥依柯胰島素注射液(商品名:諾和期，icodec)正式獲批上市,，用于治療成人2型糖尿病,。這一產品為新型基礎胰島素周制劑，一周僅需注射一次,。

就商業(yè)化上市時間及定價情況,，諾和諾德告訴時代財經，“我們希望盡快把這款創(chuàng)新藥帶給中國患者,，自費價格將在商業(yè)上市的時候公布,。”

依柯胰島素半衰期長達196小時,，也就是說一周給藥間隔內,，這一產品降糖作用分布均勻，在臨床相關劑量下,，降糖作用時間可覆蓋一周,。

解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心母義明教授對外表示，“依柯胰島素的全球3期臨床研發(fā)試驗結果表明,，與基礎胰島素日制劑相比,，針對2型糖尿病患者,，每周注射一次的依柯胰島素治療，療效更優(yōu),，安全達標率更高,，依從性更好。它將基礎胰島素每周注射次數從7減到1,。已經進行的臨床研究數據顯示,，諾和期可幫助更多2型糖尿病患者實現HbA1clt;7%且無低血糖的治療目標?！?/p>

依柯胰島素已經在中國,、歐盟和美國同步開展臨床試驗，亦同步遞交了藥品的上市申請,。除了中國市場,，這一產品今年已經在歐盟、瑞士,、加拿大,、澳大利亞獲批，但在美國尚未獲批,。

今年5月,，由美國食品藥品監(jiān)督管理局科學家提供的一份簡報文件顯示，“在一項關鍵試驗中,，與諾和諾德每日注射一次的德谷胰島素注射劑(商品名:Tresiba)相比,，依柯胰島素注射液可能會導致患者出現低血糖問題?！泵绹鳩DA也將在2024年下半年,，于《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)審批時限前正式做出是否批準依柯胰島素用于1型糖尿病和2型糖尿病治療的決定。

第十版IDF糖尿病地圖顯示,，中國成人糖尿病患者總數高達1.4億,，居世界各國之首。其中2型糖尿病患者占大多數,，但中國成人糖尿病患者中血糖控制達標的患者僅占16.5%,。胰島素是多數糖尿病患者的不二選擇，但在胰島素的使用上,，患者往往依從性低,，不少患者不愿意打針，也不愿意每天多次注射藥品,，因此長效胰島素的獲批于患者而言更加便利,。

諾和諾德一組數據顯示，93%的使用胰島素的患者和91%的醫(yī)生表示，希望胰島素無需每天注射即可良好控制血糖,。因此,，無論是患者還是醫(yī)生，都希望能夠通過減少注射次數來提高治療依從性,，并良好的控制血糖,。

不止諾和諾德，國內胰島素企業(yè)也在布局長效胰島素,。胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)已于去年9月展開其自主研發(fā)產品GZR4的中國開展Ⅱ期臨床試驗,，并完成了首例受試者給藥。這一產品為每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑,，適應癥為糖尿病,。

今年6月底,，甘李藥業(yè)在2024年美國糖尿病協(xié)會第84屆科學會議公布這一產品的最新進展,。甘李藥業(yè)表示，與依柯胰島素注射液相比,，GZR4與人血清白蛋白(HSA)親和力顯著增加,，胰島素受體親和力明顯降低。GZR4在和白蛋白結合形成復合體后,，依然能夠保持激活胰島素受體的活性,。在糖尿病動物模型的研究中，GZR4的降糖效果是依柯胰島素注射液的2～3倍,。