靶向作用于CD24、Claudin 18.2,、CD73和PD-L1/4-1BB的4款全球權益產(chǎn)品已在劑量爬坡部分展現(xiàn)良好的臨床活性和療效,。

　　mTORC1/2抑制劑治療宮頸癌患者的數(shù)據(jù)積極且具有高差異性，正在穩(wěn)步推進的臨床研究將支持公司未來在多個亞太區(qū)市場提交上市申請,。

　　金額達11.88億元人民幣的現(xiàn)金儲備足以保障公司運營,。

　　中國上海和香港，2024年3月22日–致力于研發(fā),，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱"德琪醫(yī)藥",，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日公布公司截至2023年12月31日的全年業(yè)績以及公司過去幾個月內(nèi)在臨床開發(fā)方面取得的突出進展,。

　　德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示："對于德琪醫(yī)藥而言,，2023是突飛猛進的一年,。公司在臨床管線開發(fā)上取得大幅進展，多款極具潛力的同類首款/同類最佳產(chǎn)品齊頭并進,。其中,，靶向作用于CD24,， Claudin 18.2,， CD73和PD-L1/4-1BB的四個全球權益產(chǎn)品ATG-031、ATG-022,、ATG-037和ATG-101在劑量爬坡部分就已展現(xiàn)出良好的臨床活性及療效,。亞太權益產(chǎn)品方面，在第二代mTORC1/2抑制劑ATG-008繼續(xù)穩(wěn)步向?qū)m頸癌這一產(chǎn)品注冊方向邁進的同時,，希維奧®被正式納入2023國家醫(yī)保藥品目錄,。此外，我們還與國內(nèi)領先的制藥公司翰森制藥就希維奧®在中國大陸的商業(yè)化達成了合作,。"梅建明博士繼續(xù)道："展望2024及更遠的未來,，我們相信4款全球權益產(chǎn)品將有更加令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)讀出，并成為其同類產(chǎn)品中的領跑者,。公司目前持有現(xiàn)金11.88億元人民幣,，這將足以保證公司的產(chǎn)品開發(fā)和運營。期待與大家分享我們將在2024年內(nèi)取得的更多進展,，近在眼前的就是公司將于2024年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2024）上展示的多篇壁報,。"

　　1.四款全球權益產(chǎn)品齊頭并進，跑出臨床開發(fā)加速度

　　ATG-031（抗CD24單抗）：在起始劑量即觀察到初步療效：ATG-031是首款在美國進入腫瘤臨床研究的人源抗CD24單克隆抗體,。ATG-031可通過靶向抑制"別吃我"信號通路和對"來吃我"信號的激活,，強化由巨噬細胞介導的腫瘤細胞吞噬。

　　I期PERFORM研究：PERFORM研究正在劑量爬坡過程中,，目前共有5例晚期腫瘤患者接受了ATG-031治療,，5例患者中均未觀察到劑量限制毒性（DLT）。1例既往接受過7線治療的患者已獲得影像學確認的腫瘤體積縮小,。主要研究單位包括美國的4個知名癌癥中心,，它們是德州大學MD安德森癌癥中心、加州大學舊金山分校,、科羅拉多大學和耶魯大學癌癥中心,。

　　ATG-031的下一個預期里程碑：在2025年上半年完成I期PERFORM研究的劑量爬坡部分。

　　ATG-022（Claudin 18.2 抗體偶聯(lián)藥物［ADC］）：具有靶向作用于低Claudin 18.2表達腫瘤的潛力：ATG-022是一款高差異化產(chǎn)品,，因為它在廣泛的Claudin 18.2表達水平下具有活性,，在較低的表達水平下仍具有活性,。此外，德琪醫(yī)藥還為ATG-022的臨床開發(fā)研發(fā)了一款伴隨診斷產(chǎn)品,。這款ADC已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的2項孤兒藥資格認定（ODD）,，分別用于治療胃癌和胰腺癌。

　　I期CLINCH研究：目前已有7例胃癌患者（未接受Claudin 18.2表達水平的篩查）接受了ATG-022治療,。兩位晚期轉(zhuǎn)移性胃癌患者已分別達到部分緩解（PR）和完全緩解（CR）,。2.4mg/kg劑量組有一例Claudin 18.2極低表達的患者獲得CR，1.8mg/kg劑量組有一例患者獲得PR,。研究已完成劑量爬坡部分并已啟動劑量擴展部分,。

　　ATG-022的下一個預期里程碑：在2024年下半年公布初步療效和安全數(shù)據(jù)在內(nèi)的I期CLINCH研究數(shù)據(jù)。

　　ATG-037（CD73小分子抑制劑）： 聯(lián)合療法已經(jīng)初步顯示逆轉(zhuǎn)PD-1耐藥的潛力：抑制CD73的目的是為了阻止腺苷的產(chǎn)生,，因為腺苷是腫瘤微環(huán)境中一個重要的免疫抑制分子,。作為一款CD73抑制劑，ATG-037在臨床前研究中顯示了克服 "彎鉤效應" 的能力,，而 "彎鉤效應" 可限制療效并常見于抗CD73藥物的治療,。德琪醫(yī)藥已與默沙東達成一項全球臨床合作，并正在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中對ATG-037聯(lián)合抗PD-1藥物KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）進行評估,。

　　I期STAMINA研究：德琪醫(yī)藥已在聯(lián)合帕博利珠單抗的劑量爬坡部分,，觀察到在既往均接受過檢查點抑制劑（CPI）治療且難治的患者中有2例黑色素瘤和1例非小細胞肺癌（NSCLC）患者達到PR。目前,，23例患者已完成入組并接受了首次腫瘤評估,。

　　ATG-037的下一個預期里程碑：在2024年上半年完成I期劑量爬坡并啟動劑量擴展部分。

　　ATG-101（PD-L1/401BB雙特異性抗體）：研究已在低劑量觀察到持久緩解和對于 "冷腫瘤" 的初步療效且未發(fā)現(xiàn)脫靶肝臟毒性：ATG-101對于PD-L1耐藥性腫瘤的差異化靶向作用結(jié)合了對于T細胞共刺激受體4-1BB的條件性激活,。這款雙特異性抗體具有對于PD-L1的高親和力和條件性激活4-1BB的能力,，可有效降低肝臟毒性風險。

　　I期PROBE研究：德琪醫(yī)藥已在1例轉(zhuǎn)移性結(jié)腸腺癌患者身上觀察到PR（微衛(wèi)星穩(wěn)定［MSS］,，肝臟轉(zhuǎn)移,，既往接受過3種療法）。此外,，研究還在2例患者身上觀察到超過一年的SD,。

　　ATG-101的下一個預期里程碑：在2025年上半年完成I期劑量爬坡并啟動劑量擴展部分。

　　早期開發(fā)項目：德琪醫(yī)藥將繼續(xù)推進臨床前候選藥物ATG-042（MTAPnull選擇性PRMT5抑制劑）和自研"2+1"T細胞銜接器平臺AnTenGagerTM的開發(fā),。

　　2.中后期臨床管線穩(wěn)步推進,，產(chǎn)品潛力逐步釋放

　　ATG-008（mTORC1/2小分子抑制劑）：治療宮頸癌的數(shù)據(jù)積極且充分：mTOR復合物可調(diào)節(jié)多個細胞進程并在多種腫瘤中存在高表達。為了實現(xiàn)療效的最大化并減少耐藥的出現(xiàn),，mTORC1和mTORC2需要被同時抑制,。ATG-008就可對這兩種激酶實現(xiàn)雙重抑制。

　　II期TORCH-2研究：評估ATG-008的II期研究已在宮頸癌隊列中獲得積極數(shù)據(jù),。這些數(shù)據(jù)讓ATG-008較已在其它國家獲批用于治療宮頸癌的藥物更具競爭力,。II期TORCH-2研究目前正在入組既往未接受過CPI治療和既往接受過CPI治療的患者,。最近一次在2024年3月14日進行的數(shù)據(jù)分析顯示，31例既往未接受過CPI治療的患者（其中30例已接受至少一次腫瘤評估）的客觀緩解率（ORR）為53.3%,，疾病控制率（DCR）為86.7%,。30例既往接受過CPI的患者（其中26例已經(jīng)接受過至少一次腫瘤評估）的ORR為23.1%，DCR為84.6%,。

　　ATG-008的下一個預期里程碑：積極和藥物監(jiān)管機構(gòu)溝通,，確認宮頸癌注冊路徑。

　　3.持續(xù)深耕亞太市場,，加速推進商業(yè)化浪潮

　　2023年8月,，德琪醫(yī)藥與翰森制藥就希維奧®在中國大陸的商業(yè)化合作達成協(xié)議。

　　2023年12月14日,，公司宣布希維奧®獲國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL,，2023版）收錄,。于2024年1月1日正式生效,，這將有力提升希維奧®在中國大陸的可及性。

　　截至2023年12月,，希維奧®已在中國大陸,、中國臺灣、中國香港,、中國澳門,、澳大利亞、韓國和新加坡共計7個亞太市場獲批上市,，并在中國大陸（NRDL）,、澳大利亞（藥品福利計劃）和新加坡（《癌癥藥物清單》）實現(xiàn)全民醫(yī)保收錄。2023年6月,，澳大利亞藥品福利計劃（PBS）對于希維奧®的覆蓋由最初的Xd方案擴充至Xd和XVd方案,。

　　4. 現(xiàn)金儲備豐富，足以保障公司運營

　　截至2023年12月31日,，公司持有現(xiàn)金11.88億元人民幣,。充裕的現(xiàn)金儲備以及嚴格的資金管控足以保障公司發(fā)展、產(chǎn)品開發(fā)和企業(yè)運營,。

　　如需了解2023年財務業(yè)績的更多詳情,，請查閱公司官網(wǎng)"投資者關系"一欄中的完整公告。

　　關于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱"德琪醫(yī)藥",，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動,，并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領先企業(yè)，以"醫(yī)者無疆,，創(chuàng)新永續(xù)"為愿景,，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā),、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化,，致力于通過提供突破性療法,，改善全球患者生活質(zhì)量。

　　自2017年以來,，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線,，其中，6款產(chǎn)品具有全球權益,，3款產(chǎn)品具有亞太權益,。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），并遞交了11個新藥上市申請（NDA）,。目前,，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣,、中國香港,、中國澳門、韓國,、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準,。

　　前瞻性陳述

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外,，于作出前瞻性陳述當日之后,，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件,。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異,。本文內(nèi)有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文刊發(fā)日期作出,。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。有關這些因素和其他可能導致未來業(yè)績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論,，請參閱我們截至2023年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性,，以及之后向香港證券交易所提交的文件。