人民網(wǎng)北京4月8日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥監(jiān)局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊,、羥苯磺酸鈣片,、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂,。

　　根據(jù)公告,，上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書,，于2024年6月30日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

　　公告明確，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師、藥師合理用藥,。臨床醫(yī)師,、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析,。

　　同時，省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽,、說明書更換工作,，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　國家藥監(jiān)局提醒,，患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥,。