–關(guān)鍵性試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),，與含鉑化療相比,，enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合療法顯著延長(zhǎng)了總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期–

–如獲批,，enfortumab vedotin 與 pembrolizumab將替代當(dāng)前局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)療法化療,，成為中國(guó)首個(gè)替代化療的聯(lián)合治療方案

2024年3月28日,，東京–安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹(shù),，“安斯泰來(lái)”）今日宣布,，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin與pembrolizumab（帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。如獲批,，enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合用藥有可能改變現(xiàn)有的治療模式，成為首個(gè)替代含鉑化療的聯(lián)合療法,，后者是目前l(fā)a/mUC的一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)療法,。

尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（輸尿管和腎盂）癌癥，其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%,。【i】【ii】全球每年約有61.4萬(wàn)新發(fā)膀胱癌病例,，約22萬(wàn)名患者死于膀胱癌。【iii】據(jù)估計(jì)，2022年中國(guó)約有9.3萬(wàn)患者確診膀胱癌,，約 4.1萬(wàn)名患者死亡,。【iv】

安斯泰來(lái)高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士,、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah

“局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌是一種危及生命的疾病,，在中國(guó)有近一半的確診患者死亡。藥品審評(píng)中心（CDE）受理enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng),，標(biāo)志著我們?cè)跒樵摶颊呷后w提供臨床急需,、創(chuàng)新治療方案的征途上又邁進(jìn)了一步?！?/p>

EV-302試驗(yàn)中國(guó)主要研究者,、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內(nèi)科主任、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)郭軍教授

中國(guó)晚期尿路上皮癌目前的一線(xiàn)治療策略仍為含鉑化療,，尚無(wú)其他獲批的一線(xiàn)治療方案,。而這種以化療為主的一線(xiàn)治療方案有效率及無(wú)進(jìn)展生存期都有待進(jìn)一步提高，因此臨床上迫切地需要一線(xiàn)突破性治療方案的問(wèn)世,，以進(jìn)一步改善患者的預(yù)后,。EV-302研究的全球數(shù)據(jù)奠定了enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab，作為首個(gè)非含鉑化療的一線(xiàn)方案,，相比化療,，該治療方案可使有效率達(dá)到具有臨床意義的改善，中位無(wú)進(jìn)展生存期提高近一倍,，并顯著延長(zhǎng)了晚期尿路上皮癌患者的生存期,。

廣州中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院泌尿外科黃健教授

EV-302 的全球研究數(shù)據(jù)證實(shí)了在晚期尿路上皮癌患者人群中，enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab相比于化療的顯著有效性與安全性,，是過(guò)去20-30年來(lái)首次優(yōu)于含鉑化療的聯(lián)合治療方案,，有望成為晚期尿路上皮癌新的一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療。我們希望在國(guó)內(nèi)能盡早得到監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn),，早日惠及更多的中國(guó)患者,。

此次用于一線(xiàn)治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)EV-302（也稱(chēng)為KEYNOTE-A39）的結(jié)果。該項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn),，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）,，其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。安全性結(jié)果與之前報(bào)告的聯(lián)合療法結(jié)果一致,，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題,。

NMPA 同時(shí)還在審核enfortumab vedotin用于治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）以及日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）也正在對(duì)enfortumab vedotin與pembrolizumab聯(lián)合療法進(jìn)行核,。美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）已于2023年12月批準(zhǔn)了該聯(lián)合療法,。

黑框警告：嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)

enfortumab vedotin可導(dǎo)致嚴(yán)重和致命的皮膚不良反應(yīng),，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN），該類(lèi)皮膚不良反應(yīng)主要發(fā)生在治療的第一周期,，但在隨后周期亦可能發(fā)生,。

密切監(jiān)測(cè)患者的皮膚反應(yīng)。

對(duì)疑似SJS或TEN或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),，應(yīng)立即停用enfortumab vedotin并考慮轉(zhuǎn)診至專(zhuān)業(yè)護(hù)理,。

對(duì)確診SJS或TEN，或者4級(jí)或復(fù)發(fā)性3級(jí)皮膚反應(yīng)患者,，應(yīng)永久停用enfortumab vedotin,。

安斯泰來(lái)警戒聲明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃,、估計(jì),、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來(lái)未來(lái)表現(xiàn)的前瞻性陳述,。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異,。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,，（ii）貨幣匯率波動(dòng)，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲,，（iv）安斯泰來(lái)無(wú)法有效地銷(xiāo)售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,，（v）安斯泰來(lái)無(wú)法繼續(xù)有效地研究和開(kāi)發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶(hù)接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán),。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品（包括當(dāng)前正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品）的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議,。

【i】Leow JJ, Liu Z, Tan TW, Lee YM, Yeo EK, Chong YL. Optimal Management of Upper Tract Urothelial Carcinoma: Current Perspectives. Onco Targets Ther. 2020;13:1-15.

【ii】Petros FG. Epidemiology, clinical presentation, and evaluation of upper-tract urothelial carcinoma. Transl Androl Urol. 2020;9(4):1794-8.

【iii】International Agency for Research on Cancer. Cancer Today: Bladder Globocan 2022 fact sheet (01-2024). 30-bladder-fact-sheet.pdf (who.int)

【iv】International Agency for Research on Cancer (IARC). Bladder Fact Sheet. Lyon, France. 2022 (02-2024). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int)