導(dǎo)語(yǔ)：

近日,，重慶華美整形外科醫(yī)院成功備案國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）,，標(biāo)志著該院具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力以及倫理審查能力,，是醫(yī)院臨床科研的全新起點(diǎn),，將有力提升科創(chuàng)研發(fā)的學(xué)術(shù)水平和技術(shù)水平，加快建設(shè)醫(yī)美?？频慕?、學(xué)、研示范高地,。

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)備案截圖）

成功備案 打造科研示范平臺(tái)

GCP是指Good Clinical Practice,，即臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì),、組織實(shí)施,、監(jiān)查、稽查,、記錄,、分析總結(jié)和報(bào)告，臨床試驗(yàn)的范圍包括藥物,、醫(yī)療器械,、診斷試劑等。

近年來(lái),，隨著醫(yī)美行業(yè)快速發(fā)展,，醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)鏈條中很重要的一環(huán),。臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療器械研發(fā)的必經(jīng)階段，是評(píng)價(jià)其安全性和有效性最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?，也是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù),。

去年6月，重慶華美全面啟動(dòng)GCP備案工作,，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，組建由高級(jí)職稱專家團(tuán)領(lǐng)銜的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì),，制定完善的臨床試驗(yàn)管理制度和SOP,，以保障臨床試驗(yàn)可以順利有序安全地開展。

（重慶市藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查）

歷時(shí)9個(gè)多月的扎實(shí)籌備，今年3月,，重慶華美完成了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,，并于3月5日順利通過(guò)重慶市藥監(jiān)局組織的GCP備案后首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，標(biāo)志著該院已具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)與能力,。

“作為一家有著26年歷史的三級(jí)整形外科醫(yī)院,，重慶華美積極參與GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)，是為了更好地發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)與技術(shù)優(yōu)勢(shì),，打造集合作研發(fā),、成果轉(zhuǎn)化、臨床診療于一體的科研創(chuàng)新示范平臺(tái),，”重慶華美醫(yī)務(wù)院長(zhǎng)向貴平介紹稱,。

扎實(shí)建設(shè) 促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)絕大多數(shù)為三級(jí)公立醫(yī)院,，占全部醫(yī)院總數(shù)的比例僅1%,。隨著國(guó)家在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得明顯突破，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，解決臨床研究資源的短缺問題,，全面提升醫(yī)療科研能力。

（重慶市藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查）

此次重慶華美成功備案GCP，是醫(yī)院實(shí)力,、?？圃\療水平、臨床科研能力的綜合體現(xiàn),，接下來(lái),，該院將以此為起點(diǎn),，扎實(shí)推進(jìn)GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)，持續(xù)引進(jìn)科研和臨床人才,，攜手上游廠商合作研發(fā),，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，形成醫(yī)美特色及?？屏咙c(diǎn),，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

不僅如此,，醫(yī)院將緊跟國(guó)內(nèi)外GCP管理和臨床試驗(yàn)研究技術(shù)的最新進(jìn)展,，引入最前沿、最優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)資源,，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)策略和試驗(yàn)方法,，提高臨床試驗(yàn)的安全性和可靠性，打造優(yōu)質(zhì)的研究平臺(tái),。

“我們相信,，隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落地重慶華美，將全面提升醫(yī)院的科研及診療水平,，參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員能夠接觸到國(guó)內(nèi)外最前沿的診療方案,、一手的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，這對(duì)于提升團(tuán)隊(duì)的學(xué)術(shù)水平,，建設(shè)醫(yī)美專科特色的創(chuàng)新研究型醫(yī)院奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),，能夠更好地服務(wù)每一位求美者,，”向貴平表示。